不合规药为何“一路畅通”流入市场？

　　 　　target="_self">药品安全关系着我国人民群众的身体健康和生命安全。今年10月29日，国家药品监督管理局发布了关于18批次药品不符合规定的通告，涉及多个生产企业的11种药品。为何不合规药品依然能够在市场上流通？有专家分析，此次药品不合规所涉及的问题不仅起源于生产端，也涉及运输、储存、销售等环节，建议需加强全链条加强药品监管。

赵乃育　绘

部分不合规药品流入市场黄精（酒黄精）、红景天、前胡、秦艽等11种药品，其中5种为中药、4种为注射用针剂，还有2种为复方制剂。目前，药监部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。

　　今年以来，国家药监局已发布多个药品不符合规定的通告。其中包含多批次同类中药材如红景天、黄精、秦艽等，以及不同企业生产的注射用奥扎格雷钠也出现多批次不合规。　　大连市药品检验检测院中药室主任胡景菻表示，此次公布的2个批次不合规中药饮片前胡，其不合格的主要原因是所检验产品并非白花前胡的干燥根。“我们先是从形状上判断，再通过查资料进行比对，最后再进行分子鉴定，最终认定被检药品为前胡的近似品种。”胡景菻说。　　据上海市药品监督管理部门的工作人员介绍，中药材不合规的原因大多由于种植环境与种植方式不同导致，也存在“以次充好”的可能性；而现代医药的不合规问题可能由于生产环节操作不当、运输及保存环境不理想等因素所造成。

　　生产销售等多个环节存在问题　　此次发布的不合规药品中有2种复方制剂，涉及6批次不合规药品。其中5批次抽样环节在经营端，一批次在使用端，不符合规定的项目多为游离水杨酸、崩解时限、微生物限度等。有专家指出，这些问题极有可能是药品运输和储存环境不合规导致。　　药品生产过程也可能存在“漏网之鱼”。标准不符合规定，但对身体健康不会有太大损害。”

鱼龙混杂”，也是导致不合规药品出现的原因之一。

　　受土壤、水质、气候以及农户种植水平、采摘时间等因素影响，中药材生产通常难以实现标准化。针对2个批次不合规前胡，胡景菻表示，问题应该是生产端和售卖企业质检把关不严造成的，不会在运输中产生。同时，也有部分生产企业反馈说，被检产品是市场上的仿冒产品，并非自家生产。

　　药品监管基层执法能力不足，也使得部分不合规药品流向市场。　　有地方工作人员反映，因机构改革的原因，市、县一级药品监管、稽查办案人员来自不同行业和部门，一些稽查执法人员对“两品一械”监督检查、案件办理等现场工作还不够熟悉，执法能力仍比较薄弱。

　　据了解，有些省市还存在药品监管专业人才流失风险。以贵州省为例，目前贵州省药监局下设的药品检验所、药品审评查验中心、医疗器械检测中心等事业单位的工作人员，在选择行政岗和技术岗上只能选择其一，导致人才选择受限。强化监管力度　覆盖药品流通全流程　　针对此次不合规药品流入市场现象，各地药品监管部门、检验机构工作人员和医药专家建议，应从全流程监管责任落实、监管人员队伍建设、信息化技术手段引入等三个方面提升我国药品监管水平。

　　首先，明确各环节监管责任，加强药品从生产到销售全流程监管。不少业内人士指出，药品不合规问题虽大多发现于经营端，但问题产生可能是在生产、运输、储存等各个环节。因此应强化各环节监管责任落地，针对监督检查发现的风险问题指向到人，才能更有效降低不合规药品流入市场。专家建议，及时向企业法定代表人、质量负责人和管理者代表发布风险提示和警示告诫，并注重督促企业对负有责任关键岗位人员处以相应措施，在全行业产生警示和震慑效应。

精准性和导向性。根据多方面的信息数据分析，对经常出问题的企业会加多频次检查，同时现场督查，成效比较明显。疫苗管理法》的新变化、新举措、新规定、新要求。这将有效推动和引导企业自觉将全员学法知法守法作为履行主体责任的首要环节，提升法律素养，在药品生产、运输、销售、使用过程中自觉履行法定责任。