为什么Ⅲ期临床试验对新冠疫苗至关重要？ 可能有人会想：这个问题还用问？！对于所有疫苗都重要，因为只有经过Ⅲ期临床才能上市。 Ⅲ期临床重要，因为它的任务就是用严谨、详实的科学数据证明疫苗是不是安全、有效。一个俗语能更形象地概括Ⅲ期临床的使命——“路遥知苗力、日久见苗心”！ Ⅲ期临床如“三昧真火” 经过“三昧真火”的检验，很多备选疫苗会败下阵来：艾滋病疫苗人体临床试验已失败200余次，还有一些呼吸道传染疾病的疫苗也尚未成功（如单纯疱疹疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗等）。 Ⅲ期临床试验有效的前提是“有人感染” 如果说Ⅲ期临床前疫苗初步有效的验证是“文戏”，那在Ⅲ期临床中就是真正的“实战”，是获得关键性临床数据。为什么说之前是“文戏”呢？例如在Ⅱ期临床的初步有效性验证中，通过检测中和抗体的浓度来间接证明有效性。在临床前试验，通过动物试验来证明疫苗可能的保护力。新冠肺炎病例的情况，才能对新冠疫苗的保护效力进行评估。” 真正的“实战”中，必然有人会被感染，才能证明有人因为接种疫苗而不被感染，这样才能证明疫苗的保护力。 可见，Ⅲ期临床试验什么时候结束是计划不来的，而是要看Ⅲ期临床试验中的对照组，也就是注射安慰剂而未注射疫苗的人群中，有没有人因感染新冠病毒而患病。 这几个答案，只有Ⅲ期临床能给！ 对大多数病毒疫苗而言，要求其保护效力在75%以上。对于新冠疫苗而言，世界卫生组织（WHO）指南规定，在随机对照试验中，疫苗效力至少要达到50%（可信区间下限至少30%）。