食药总局启动药品审批制度改革 出台时间尚未透露

　　审批制度改革

国家食药总局两度提出改革现行药品审评审批制度,种种迹象表明国内外医药企业诟病的药品审评制度综合改革意见已列入日程,不日将出台。

    食药总局副局长吴浈10月9日在“十二届人大二次会议重点建议办理工作座谈会”上透露,食药总局拟通过改革药品受理模式、技术审评管理体制和行政审批管理方式等重点环节,以及充实技术审评力量、理顺经费和收费管理方式等改革保障措施,最大限度发挥政策叠加效应,提高审评审批效率。    10月24日,食药总局党组学习传达十八届四中全会主要精神,要求加快药品医疗器械审评审批制度改革步伐,要在改革流程、改革收费、改革人事管理、落实政府购买服务等方面,制修订相关法规制度,让改革与立法相衔接。    《经济参考报》记者了解到,2014年,全国人大将药品审评审批制度改革作为18个重点办理建议内容之一,交由国家食品药品监管总局会同中央编办、国家发展改革委和财政部办理。部分医药行业全国人大代表告诉《经济参考报》记者,我国现行药品审评体系审批效率低、进入门槛低、不引入市场机制,一方面严重阻碍了国内药企新药研发进程,另一方面间接导致患者用不上新药以及便宜仿制药。此外,尽管国家出台政策为创新药开辟绿色通道,但进展并不通畅。国务院审批,在优化审评审批流程、提高审评审批效率上研究提出可操作的措施。

投资方和相关企业,注意评估研发风险,慎重进行投资经营决策。